CTR20212692
已完成
达肝素钠注射液
化学药
达肝素钠注射液
2021-11-01
/
治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成
生物等效性试验
评估受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.3 ml：7500 AXaIU）与参比制剂达肝素钠注射液（Fragmin®，规格：0.3 ml：7500 AXaIU）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264006
主要目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.3 ml：7500 AXaIU，烟台东诚北方制药有限公司生产）与参比制剂达肝素钠注射液（Fragmin®，规格：0.3 ml：7500 AXaIU，Pfizer Manufacturing Belgium NV生产）在健康受试者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2021-10-26
2021-11-17
是
1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分或肝素或其它低分子肝素及其类似物、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；
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450006
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