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【CTR20212692】生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212692

试验状态

已完成

药物名称

达肝素钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

达肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成

试验通俗题目

生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.3 ml：7500 AXaIU）与参比制剂达肝素钠注射液（Fragmin®，规格：0.3 ml：7500 AXaIU）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.3 ml：7500 AXaIU，烟台东诚北方制药有限公司生产）与参比制剂达肝素钠注射液（Fragmin®，规格：0.3 ml：7500 AXaIU，Pfizer Manufacturing Belgium NV生产）在健康受试者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-10-26

试验终止时间

2021-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分或肝素或其它低分子肝素及其类似物、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

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