【CTR20202677】那屈肝素钙注射液生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20202677

试验状态

已完成

药物名称

那屈肝素钙注射液

药物类型

化学药

规范名称

那屈肝素钙注射液

首次公示信息日的期

2020-12-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

预防血栓栓塞性疾病，特别是预防外科手术后血栓栓塞性疾病治疗血栓栓塞性疾病,如严重的冠心病心绞痛在血液透析中预防血凝块形成

试验通俗题目

那屈肝素钙注射液生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂那屈肝素钙注射液（规格：0.6 ml：6150 AXaIU）与参比制剂那屈肝素钙注射液（速碧林®，规格：0.6 ml：6150 AXaIU）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂那屈肝素钙注射液（规格：0.6 ml：6150 AXaIU，烟台东诚北方制药有限公司生产）与参比制剂那屈肝素钙注射液（速碧林®，规格：0.6 ml：6150 AXaIU，ASPEN Notre Dame de Bondeville生产）在健康受试者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-01-03

试验终止时间

2021-02-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4) 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5) 受试者体重不低于55公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6) 受试者无心脑血管、肝脏、肾脏、消化系统、神经系统、精神及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；

4.在注射研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 ml）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱