【CTR20181338】注射用那屈肝素钙人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181338

试验状态

已完成

药物名称

注射用那屈肝素钙

药物类型

化学药

规范名称

注射用那屈肝素钙

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

预防和治疗血栓栓塞性疾病，预防血液透析中体外循环中的血凝块形成。

试验通俗题目

注射用那屈肝素钙人体生物等效性研究

试验专业题目

注射用那屈肝素钙随机、开放、单次给药、双周期交叉人体生物等效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验的目的是以烟台东诚北方制药有限公司提供的注射用那屈肝素钙为受试制剂,按有关药效学等效性试验的规定,与葛兰素史克(天津)有限公司分包装的那屈肝素钙注射液(商品名:速碧林,参比制剂)进行人体药效学等效性试验。次要目的：观察受试制剂注射用那屈肝素钙和参比制剂“速碧林”在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，其中男性或女性受试者人数不少于总受试者人数的1/3；

排除标准

1.已知或疑似对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏者；2.有使用低分子肝素发生血小板减少的病史；3.既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；4.体格检查、血生化、血常规、尿常规、ECG筛查、凝血功能检查异常且有临床意义者；5.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者；6.有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12 oz 或360 ml啤酒；5 oz或150 ml葡萄酒；1.5 oz或45 ml白酒)。每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；7.咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；8.筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者；9.筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml（含400ml）者，2个月内失血超过200ml（含200ml）；10.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；11.筛选期前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；12.既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等）；13.有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者；14.妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）的女性；15.研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址