CTR20200989
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2020-05-29
/
本品适用于治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。
他达拉非片人体生物等效性试验
他达拉非片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
400039
以重庆植恩药业有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Lilly del Caribe,Inc.Purrto Rico生产的他达拉非片（20mg，Cialis®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2020-05-07
是
1.年龄在 18~45 岁的男性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；
请登录查看1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、 尿常 规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3.已知或疑似对他达拉非或其类似物过敏；
请登录查看重庆市精神卫生中心
401147
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