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【CTR20200989】他达拉非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200989

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2020-05-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

400039

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以重庆植恩药业有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Lilly del Caribe,Inc.Purrto Rico生产的他达拉非片（20mg，Cialis®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18~45 岁的男性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；

排除标准

1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、 尿常 规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.已知或疑似对他达拉非或其类似物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
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