CTR20192273
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
化学药
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
2019-11-20
CXHL1100755
胃溃疡：适用于活动期良性胃溃疡的短期治疗（4-8 周）
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性实验
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
102200
主要研究目的：评估北京百奥药业有限责任公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）与SALIX PHARMACEUTICALS生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®，规格：奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-11-22
是
1.年龄在18~45周岁的男性或女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；
请登录查看1.接受研究用药前两周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3.妊娠或哺乳期妇女；试验前30天内使用口服避孕药者；试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
请登录查看重庆市精神卫生中心
400036
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