【CTR20202051】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20202051

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）十二指肠溃疡用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内痊愈，有些病人需要再进行4周的疗程。（2）胃溃疡用于活动期良性胃溃疡的短期治疗（4～8 周）。（3）胃食管反流病的治疗胃食管反流病症状用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其它症状。糜烂性食管炎用于经镜检诊断的糜烂性食管炎的短期治疗（4～8 周）。使用超过8周的效果未经临床研究，极少数病人在治疗8周时并无好转，再用本品治疗4周可能有效。如果糜烂性食管炎或胃食管反流病症状（如胃灼热）复发，建议再服用本品4-8周进行治疗。

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

051530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以河北仁合益康药业有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥美拉唑 20mg/碳酸氢钠 1100mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 SALIXPHARMACEUTICALS 生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥美拉唑 20mg/碳酸氢钠 1100mg，商品名：ZEGERID®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者；

排除标准

1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；2.乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.已知或疑似对奥美拉唑或其类似物或本品的任何其他成份过敏或对食物过敏者；5.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；6.筛选前 3 个月内接受过手术；7.筛选前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；8.有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者；9.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者；10.药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；11.有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日，200mL/杯）；12.不能遵守统一饮食者；13.筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；14.筛选前 3 个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物；15.任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；16.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址