CTR20253431
已完成
异麦芽糖酐铁注射液
化学药
异麦芽糖酐铁注射液
2025-09-02
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本品适用于治疗以下情况的缺铁：（1）口服铁剂无效或无法口服补铁时；（2）临床上需要快速补充铁时
异麦芽糖酐铁注射液的生物等效性试验
异麦芽糖酐铁注射液的生物等效性试验
050035
主要目的：以缺铁性贫血患者为受试者，在空腹条件下，以Pharmacosmos A/S持有的异麦芽糖酐铁注射液（商品名：莫诺菲®；规格：按铁计5 ml:500 mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的异麦芽糖酐铁注射液（规格：按铁计5 ml:500 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在缺铁性贫血患者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-11-10
2026-01-08
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；
2.实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限（×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN，总胆红素（Tbil）> 1.5×ULN，白蛋白<30 g/L，肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m2；
3.有呼吸系统（如重度哮喘史）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷，如湿疹、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义；
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065000
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