400客服电话
购买数据产品
400-9696-311 转1
定制咨询业务
400-9696-311 转2
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
CTR20211048
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
化药
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
2021-05-13
/
活动性十二指肠溃疡的短期治疗。活动性良性胃溃疡的短期治疗。胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗； 由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
322121
主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：40mg/1100mg，持证商：花园药业股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：40mg/1100mg，持证商：Salix Pharmaceuticals Inc，商品名：ZEGERID®）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2021-05-21
2021-06-12
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-50周岁（包括边界值，试验期间超过50周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场与准入
合理用药动脉网-最新2026-07-29
医药观澜2026-07-28
医药观澜2026-07-28
石药集团2026-07-28
IO笔记2026-07-28
干细胞与外泌体2026-07-28
数字医疗2026-07-28
丁香园 Insight 数据库2026-07-28
罗氏专业诊断2026-07-28
药明康德2026-07-28
研发动态
相关报告
政策法规
市场动态
市场报告
政策法规
400-9696-311 转1
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
400-9696-311 转5
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
