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【CTR20212342】多巴丝肼片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20212342

试验状态

已完成

药物名称

多巴丝肼片

药物类型

化药

规范名称

多巴丝肼片

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

试验通俗题目

多巴丝肼片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

多巴丝肼片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

322121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以花园药业股份有限公司生产的多巴丝肼片为受试制剂；并以上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2021-10-03

试验终止时间

2022-02-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在25-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.1. 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.2. 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.3. 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

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