CTR20241072
已完成
多巴丝肼片
化学药
多巴丝肼片
2024-03-27
/
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
多巴丝肼片（0.25 g）人体生物等效性研究
嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司研制的多巴丝肼片与持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片（商品名：美多芭®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
518057
以嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司研制的多巴丝肼片（规格：0.25 g）为受试制剂，以上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（商品名：美多芭®，规格：0.25 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-04-27
2024-07-07
是
1.25周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者：；2.体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者，尤其是严重精神疾病、严重心律失常、心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞、青光眼、体位性低血压、消化性溃疡、骨质疏松或尿潴留等；
3.有药物滥用史、药物依赖史者；
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