【CTR20233908】多巴丝肼片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233908

试验状态

已完成

药物名称

多巴丝肼片

药物类型

化学药

规范名称

多巴丝肼片

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

试验通俗题目

多巴丝肼片人体生物等效性研究

试验专业题目

多巴丝肼片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、重复生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片受试制剂（1片，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（1片，上海罗氏制药有限公司持证，商品名：美多芭®）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2024-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.筛选前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。；2.年龄：25~65周岁（包括临界值）。；3.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并理解和愿意遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。；2.已知对左旋多巴、苄丝肼或辅料中任何成分过敏者，或过敏体质经研究医生判断不适合参加本试验者。；3.有吞咽困难或既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术，或空腹时感觉恶心、干呕、嗳气、有灼烧感，并经研究医生判断不适合参加本试验者。；4.既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害等慢性疾病史或严重疾病史，并经研究医生判断不适合参加本试验者。；5.既往有青光眼病史者。；6.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，并经研究医生判断不适合参加本试验者。；7.既往有体位性低血压史，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。；8.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或任何功能性维生素者。；9.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。；10.筛选前1个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；11.筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者。；12.既往有药物滥用史或吸毒史者。；13.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；14.筛选前3个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮用者，或酒精检测阳性者。；15.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。；17.研究期间至研究结束后1个月内，不愿意采取有效避孕措施或有捐精/捐卵计划者，或处于妊娠期或哺乳期者。；18.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者。；19.研究者判断不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址