CTR20241244
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多巴丝肼片
化学药
多巴丝肼片
2024-04-10
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用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
多巴丝肼片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
多巴丝肼片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
030600
主要目的：本研究以山西德元堂药业有限公司持证的多巴丝肼片（左旋多巴 200 mg 与苄丝肼 50 mg（相当于盐酸苄丝肼 57mg））为受试制剂，上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（商品名：美多芭，规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝、肾功能异常、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.筛选前30天内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：苯海索、硫酸亚铁、甲氧氯普胺等，或筛选前28天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
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450053
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