CTR20232400
已完成
阿托伐他汀钙片
化学药
阿托伐他汀钙片
2023-08-18
/
高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
阿托伐他汀钙片（20 mg）人体生物等效性研究
山西德元堂药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片（20 mg）与持证商为辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg；参比制剂）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹与餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计的人体生物等效性研究
030600
以山西德元堂药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg）为受试制剂，以持证商为辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-09-18
2024-03-01
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶检查超过1.5个标准单位；
请登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350000
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