CTR20241243
已完成
美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2024-04-17
/
本品适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片生物等效性试验
美阿沙坦钾片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
030600
主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服山西德元堂药业有限公司生产的美阿沙坦钾片（受试制剂，规格：80mg）与Takeda Ireland Ltd.生产（Takeda Pharma A/S持证）的美阿沙坦钾片（参比制剂，商品名：易达比®，规格：80mg）后美阿沙坦的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。次要目的：评价美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂（商品名：易达比®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-05-10
2024-10-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系 统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前 7 天内或筛选期间有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹 部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者；
3.有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史,或有胃肠道疾病史 （如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意 义者；
请登录查看江南大学附属医院
214122
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