CTR20231200
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化学药
替米沙坦氨氯地平片
2023-04-21
/
主要治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：本品适用于替米沙坦或氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。 起始治疗：对于需使用多种药物控制血压的患者可使用替米沙坦氨氯地平片作为起始治疗，使用本品之前需评估风险和获益。
替米沙坦氨氯地平片（40 mg/5 mg）人体生物等效性研究
山西德元堂药业有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片（40 mg/5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，40 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三周期、三序列、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
030600
以山西德元堂药业有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片（规格：40 mg/5 mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH公司上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，规格：40 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-06-23
2023-09-01
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有药物滥用史、药物依赖史者；
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471009
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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