【ChiCTR2600134974】多功能整脊诊疗床用于医务人员实施检查、整脊手法治疗、简单治疗过程中患者多体位支撑与操作及整脊治疗的有效性和安全性研究临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134974

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎关节突关节紊乱、腰椎间盘突出症

试验通俗题目

多功能整脊诊疗床用于医务人员实施检查、整脊手法治疗、简单治疗过程中患者多体位支撑与操作及整脊治疗的有效性和安全性研究临床试验方案

试验专业题目

多功能整脊诊疗床用于医务人员实施检查、整脊手法治疗、简单治疗过程中患者多体位支撑与操作及整脊治疗的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验采用前瞻性、随机、开放、平行对照、优效性、多中心试验设计方法，有效性评价以两组患者治疗后的VAS评分为主要评价指标，安全性评价以不良事件的发生率为主要评价指标，以不良反应发生率、治疗后生命体征、仪器可操作性能为次要评价指标，评价河南翔宇医疗设备股份有限公司生产的多功能整脊诊疗床（型号：XY-K-ZJZL-I）用于医务人员实施检查、整脊手法治疗、简单治疗过程中患者多体位支撑与操作及整脊治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化的方法进行随机，首先制定随机种子，确定区组长度，使用spss26软件进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

Henan Xiangyu Medical Equipment Co., Ltd.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-11

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合腰椎间盘突出症、关节紊乱诊断标准； 2. 年龄在18～70周岁； 3. 不伴有骨缺损； 4. 局部软组织情况良好，无皮损、感染等； 5. 试验前2周内未接受同类治疗或手术治疗； 6. 受试者或其监护人知情并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在感染性骨不连、骨折端硬化明显、病理性骨折、活动性骨髓炎、强直性脊柱炎、需骨科手术的腰椎间盘突出、治疗部位皮肤破损； 2. 肿瘤或接受免疫抑制治疗者； 3. 佩戴心脏起搏器及严重凝血功能障碍的患者； 4. 治疗部位有严重的局部疤痕； 5. 严重骨质疏松患者、感知障碍、认知障碍患者； 6. 妊娠或正准备妊娠的妇女； 7. 心脏起搏器植入患者，治疗部位有金属植入物； 8. 患者治疗部位有禁忌证中规定的症状； 9. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话

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