【ChiCTR2400088419】三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088419

试验状态

结束

药物名称

三七通舒胶囊

药物类型

中成药

规范名称

三七通舒胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以血塞通胶囊为阳性对照，评价三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）的有效性。次要目的：以血塞通胶囊为阳性对照，评价三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表由合同研究组织（CRO）集中生成；患者的药物将按照随机码表进行包装。受试者将按照入组的先后顺序，由小到大依次获得指定的随机试验药物编号，之后研究者将给患者与号码相应的药物。

盲法

本试验受试者接受何种药物治疗采用双盲设计，即受试者、研究者（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性评价人员等）和与临床试验有关的申办者在整个研究期间，对于处理分组（受试者接受何种药物治疗）均不知晓，盲态将保持直至研究结束、数据库锁定。

试验项目经费来源

成都华神科技集团股份有限公司制药厂

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

2024-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验，本人或其法定代理人签署书面知情同意书； 2.40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 3.通过CT等影像学检查结果，符合缺血性脑卒中诊断标准； 4.符合TOAST分型为大动脉粥样硬化性脑卒中患者； 5.符合中风中经络-血瘀证中医辨证标准； 6.病程3~14天，经研究者判断可以进行口服药物治疗； 7.首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）； 8.入组时mRS分级＞2级，6分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤15分。；

排除标准

1.缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者。 2.TOAST分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。 3.进展性卒中、颅内及颈动脉大血管重度狭窄和闭塞、脑梗死后脑出血、短暂性脑缺血发作、后循环梗死及脑动脉炎。 4.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞。 5.本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。 6.已经在使用或者试验期间必须联合使用阿司匹林和氯吡格雷者。 7.随机化前30天进行过任何类型的大手术，或计划在随机化后6个月内进行任何血管成形术或血管外科手术。 8.已经过静脉溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等治疗者。 9.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者。 10.合并严重高血压或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者。 11.合并严重心脏疾病（如筛选前3个月内发生过急性心肌梗死或恶性心律失常，或NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭）。 12.合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥2倍正常值上限，或SCr﹥1.5倍正常上限者）。 13.合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病者。 14.合并严重的中风后抑郁、痴呆。 15.有消化性溃疡等出血倾向、或3个月内发生过严重出血者。 16.合并痛风、支气管哮喘、鼻息肉综合征、肝肾功能减退、心功能不全、凝血功能障碍等阿司匹林禁忌症者。 17.合并有精神疾患（如精神分裂症、双向性精神障碍、有自杀倾向或自杀史）、认知或情绪障碍而无法合作或不愿合作者。 18.酗酒者或合并急性酒精中毒者，有药物滥用或药物依赖倾向者。 19.已知对研究药物（包括三七通舒胶囊、血塞通胶囊、阿司匹林）的任一组成成分过敏。 20.不能耐受阿司匹林肠溶片长期用药者。 21.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。 22.首次给药前3个月内参加过其他干预性临床试验者。 23.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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