CTR20233254
已完成
恩扎卢胺软胶囊
化学药
恩扎卢胺软胶囊
2023-10-13
/
用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
恩扎卢胺软胶囊生物等效性试验
恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉的生物等效性试验
518057
主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg，江苏和晨药业有限公司生产，嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司提供）与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（安可坦®（XTANDI®） ，规格：40mg，Catalent Pharma Solutions,LLC生产，Astellas Pharma Europe B.V.持证）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察空腹和餐后单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂恩扎卢胺软胶囊后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-11-28
2024-01-11
是
1.年龄为18-50周岁的健康成年男性（包括临界值，研究期间超过50周岁不剔除）；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.有癫痫发作史者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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430200
全球上市
市场与准入
一致性评价
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