CTR20240996
已完成
恩扎卢胺软胶囊
化学药
恩扎卢胺软胶囊
2024-04-01
/
治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者
恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中的PK比对试验
恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验
211100
主要研究目的:评价正大天晴药业集团股份有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊（40mg）和安斯泰来制药欧洲有限公司（荷兰）生产的恩扎卢胺软胶囊（40mg，商品名：Xtandi（安可坦）®）在空腹、餐后状态下给药的人体生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂恩扎卢胺软胶囊（Xtandi（安可坦）®）在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2024-05-21
2024-08-27
是
1.年龄为18～55周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；2.男性受试者体重不低于50公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
3.体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常有临床意义者；
请登录查看山东第一医科大学附属省立医院;山东第一医科大学附属省立医院
250021;250021
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