CTR20221101
进行中（尚未招募）
恩扎卢胺软胶囊
化学药
恩扎卢胺软胶囊
2022-05-16
/
适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗
恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验
空腹及餐后口服恩扎卢胺软胶囊在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
100085
主要试验目的：在健康男性受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Astellas Pharma Europe B.V.持有的恩扎卢胺软胶囊（商品名：安可坦®；规格：40mg）为参比制剂，研究山西振东制药股份有限公司研制的恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对果糖不耐受、对乳糖不耐受或对牛奶过敏；
2.有药物过敏史者，尤其是对恩扎卢胺软胶囊及其制剂中任何辅料（如山梨醇）过敏；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、神经系统疾病史；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
市场与准入
一致性评价
河北中石油中心医院的其他临床试验
- 氟比洛芬凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验
- 苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验
- 评估恩曲替尼胶囊受试制剂与参比制剂（罗圣全®）在空腹合用抑酸剂作用下的生物等效性研究
- 羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性预试验
- 酮洛芬凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验
- 氨酚羟考酮片空腹人体生物等效性试验
- 阿齐沙坦片的生物等效性试验
- 氨酚羟考酮片餐后人体生物等效性试验
- 一项评估YR001软膏涂在健康中国人皮肤上是否安全、身体如何吸收和处理的早期临床试验（采用随机、双盲、平行对照设计，与不含药的软膏比较）
- 糠酸莫米松乳膏在中国健康成年试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）
- 评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康人群中的生物等效性试验
- 评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在餐后状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 一项评估SCT640C在健康试验参与者和活动性类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的多中心Ia/Ib期临床研究
- 评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在餐后状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 吸入用布地奈德混悬液的生物等效性试验
- OLP-210片在中国健康参与者中的Ⅰ期试验
- 446的生物等效性试验
- 糠酸莫米松乳膏在中国健康成年试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）
山西振东制药股份有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
恩扎卢胺软胶囊相关临床试验
- 恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
- 恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中的PK比对试验
- 恩扎卢胺软胶囊生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊在健康人体空腹状态下生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊在健康人体餐后状态下生物等效性试验
- 一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mg和Astellas Pharma US, Inc.的Xtandi®（恩扎卢胺，40 mg）的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
- 一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mg和Astellas Pharma US, Inc.的Xtandi®（恩扎卢胺，40 mg）的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
- 恩扎卢胺软胶囊160mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊（40mg/粒）生物等效性试验
- 评估恩扎卢胺软胶囊作用于健康成年受试者人体生物等效性研究
- 恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验
- 恩扎卢胺软胶囊健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验
- Enzalutamide联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗转移激素敏感性前列腺癌
恩扎卢胺相关推荐
山西振东制药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29