【CTR20211430】恩扎卢胺软胶囊160mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211430

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

恩扎卢胺软胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗

试验通俗题目

恩扎卢胺软胶囊160mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

试验专业题目

恩扎卢胺软胶囊160mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康男性受试者空腹及餐后条件下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊160mg（规格：40mg）和参比制剂恩扎卢胺软胶囊160mg（商品名：Xtandi，规格：40mg，持证商：Astellas Pharma Europe B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg）和参比制剂恩扎卢胺软胶囊（Xtandi）（规格：40mg）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2021-09-13

试验终止时间

2021-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，年龄≥18周岁；2.体重：体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/（身高m）2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.受试者及其配偶或伴侣自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划且在此期间自愿采取有效避孕措施；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；2.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；3.在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用研究药物前3个月内有献血史者；4.给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两个及以上药物或食物过敏者），对药物或制剂辅料有过敏史者；6.任何癫痫病史者，包括儿童期高热性癫痫发作，意识丧失，短暂性脑缺血发作或任何可能诱发癫痫发作的疾病；7.在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；8.在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚（西柚）、咖啡、茶、巧克力等；9.在服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂：吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8诱导剂：利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等；CYP3A4/5诱导剂：地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂：伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；10.在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；11.在服药前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；12.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；14.有软胶囊吞咽困难者；15.采血困难，晕血晕针者；16.有乳糖或果糖不耐受病史者；17.试验期间及试验结束后48小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者；18.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；19.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；20.研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州科技城医院;苏州科技城医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215153;215153

联系人通讯地址