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【CTR20210770】替米沙坦胶囊餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210770

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗原发性高血压

试验通俗题目

替米沙坦胶囊餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦胶囊40mg在中国健康人体中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330115

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

替米沙坦胶囊40mg在中国健康人体中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-06-11

试验终止时间

2021-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对替米沙坦及其辅料或类似物过敏者；

3.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州科技城医院;苏州科技城医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215153;215153

联系人通讯地址
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