CTR20230960
进行中（尚未招募）
替米沙坦胶囊
化学药
替米沙坦胶囊
2023-03-29
/
用于成年人原发性高血压的治疗， 降低心血管风险
替米沙坦胶囊在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验
替米沙坦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
222000
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦胶囊（生产厂家：江苏康缘药业股份有限公司）与参比制剂替米沙坦片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：Micardis®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦胶囊和参比制剂替米沙坦片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有糖尿病、肝肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
3.（问询）有体位性低血压病史者；
请登录查看武汉市第四医院
430030
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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