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首页 临床进展 替米沙坦胶囊在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验

【CTR20233033】替米沙坦胶囊在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233033

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替米沙坦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

替米沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成年人原发性高血压的治疗， 降低心血管风险

试验通俗题目

替米沙坦胶囊在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦胶囊（生产厂家：江苏康缘药业股份有限公司）与参比制剂替米沙坦片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：Micardis®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦胶囊和参比制剂替米沙坦片在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者，特别是有糖尿病、肝肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；

3.（问询）有体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

襄阳市中心医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

441138

联系人通讯地址
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