CTR20202581
已完成
替米沙坦胶囊
化学药
替米沙坦胶囊
2020-12-21
/
治疗原发性高血压
替米沙坦胶囊人体生物等效性试验
替米沙坦胶囊40mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性试验
330115
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服江西杏林白马药业股份有限公司提供的受试制剂替米沙坦胶囊（40 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis®，40 mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的 研究单次口服40mg的受试制剂替米沙坦胶囊或参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis®，40mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-12-24
2021-03-11
是
1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；
请登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对替米沙坦及其辅料或类似物过敏者；
3.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
请登录查看苏州科技城医院;苏州科技城医院
215153;215153
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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