CTR20201704
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-08-24
/
适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、双制剂、双序列、四周期、完全重复交叉设计的空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
570216
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，海南中和药业股份有限公司）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidy，规格：25mg，持证商：Gilead Sciences Inc，生产商：Patheon Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。同时评价富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-09-29
2020-12-31
是
1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；
请登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等急、慢性疾病或严重疾病史者；
3.在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）；
请登录查看苏州科技城医院;苏州科技城医院
215153;215153
全球上市
市场与准入
一致性评价
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