【ChiCTR2300075527】中国健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075527

试验状态

结束

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.研究空腹状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidy®，规格：25mg；持证商：Gilead Sciences International Ltd.）在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidy®，规格：25mg；持证商：Gilead Sciences International Ltd.）在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究中国健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

药物随机抽样及受试者随机表均由统计分析单位的随机统计师负责。药物抽样采用无重复简单随机抽样，利用SAS9.4或以上版本，随机抽取试验药物编号。受试者随机表采用区组随机方法，利用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程生成。受试者根据随机表中给药顺序按1:1随机分配到TRTR组和RTRT组。为确保该随机数据具有重现性，需要保存所设定的随机数初值种子参数。

盲法

本次临床研究为开放性研究，除生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者随机编码及每周期的给药制剂。

试验项目经费来源

杭州和泽坤元药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-19

试验终止时间

2020-12-11

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2. 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 3. 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查结果经研究医生判断为无异常或异常无临床意义者； 4. 在筛选前30日内未进行无有效避孕措施的性交，并同意在筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取方案规定的有效避孕措施，避孕措施详见附录4； 5. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6. 能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1. 对富马酸丙酚替诺福韦片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）； 2. 乳糖不耐受者； 3. 静脉采血有困难或晕针、晕血者； 4. 在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者； 5. 在筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或不同意在整个试验期间停止抽烟者； 6. 在筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）、服药前2天服用过含酒精的制品，酒精测试阳性或不同意在整个试验期间停止饮酒者； 7. 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 8. 在试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 9. 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者； 10. 在试验开始服药前 48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者； 11. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者； 12. 有关节痛病史者； 13. 在筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14. 艾滋病病毒抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者； 15. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 16. 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 17. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 19. 研究者认为其他不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省湖州市中心医院

研究负责人电话

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