CTR20213040
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2021-11-23
/
富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、三周期空腹和餐后人体生物等效性试验
311100
以杭州民生药业股份有限公司研制的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）为受试制剂，以吉利德科学（Gilead Sciences）公司的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2021-12-20
2022-06-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
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