CTR20201025
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-06-04
/
富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
评价富马酸丙酚替诺福韦片空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
215151
本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的富马酸丙酚替诺福韦片（受试制剂）与Gilead Sciences International Ltd.的富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，参比制剂）在空腹或餐后给药状态下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 87 ；
国内: 87 ；
2020-06-15
2020-10-19
是
1.年龄18周岁以上（含18周岁）的男性或女性健康受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、全胸片（正位）或胸部CT、心电图等异常且具有临床意义，乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查阳性者；
2.最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、吸毒史者；
请登录查看常州市第一人民医院
213003
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