CTR20211334
已完成
尼洛替尼胶囊
化学药
尼洛替尼胶囊
2021-06-23
/
用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。
尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验
尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验
215151
本研究以苏州特瑞药业有限公司研制的尼洛替尼胶囊（200mg/粒）为受试制剂，原研厂家Novartis Pharma Schweiz AG的尼洛替尼胶囊（200mg/粒，商品名：达希纳®Tasigna®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2021-06-17
2021-07-06
是
1.性别：男女兼有；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
3.心电图异常有临床意义，胸片异常有临床意义；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
全球上市
一致性评价
行业参考
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