CTR20244916
已完成
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
化学药
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
2025-01-08
/
在成人控制饮食基础上： -用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。 -用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验
215151
主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊为受试制剂，原研厂家Abbvie Inc持证、Fournier Laboratories Ireland Limited生产的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-01-02
2025-04-25
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.既往或现有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.既往或现有横纹肌溶解症、胆囊疾病、胆结石、胰腺炎，且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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