【CTR20223186】尼麦角林片（10mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20223186

试验状态

已完成

药物名称

尼麦角林片

药物类型

化学药

规范名称

尼麦角林片

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2. 也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

试验通俗题目

尼麦角林片（10mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215151

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的尼麦角林片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Italia S.r.l.生产的尼麦角林片（规格：10mg，商品名称：SERMION）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂尼麦角林片和参比制剂尼麦角林片（商品名称：SERMION）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2022-12-22

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、凝血障碍患者、高尿酸血症患者、痛风史患者、近期患有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向者、有纤维化风险的患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对活性物质或麦角生物碱或任何赋形剂过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000