CTR20222575
已完成
尼麦角林片
化学药
尼麦角林片
2022-10-08
/
1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病 严重程度。
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼麦角林片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼麦角林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验
570100
研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（海南斯达制药有限公司，规格：10mg）与参比制剂尼麦角林片（商品名：SERMION®；Pfizer Italia S.r.l.，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价健康受试者在空腹和餐后两种状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-12-24
2023-04-13
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期（-7~-1天）研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）、传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体）]异常有临床意义者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；
3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
请登录查看中国科学院大学宁波华美医院
315010
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