【ChiCTR2100052971】2型糖尿病及糖尿病前期心血管自主神经病变诊断及治疗新方法探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052971

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病心血管自主神经病变

试验通俗题目

2型糖尿病及糖尿病前期心血管自主神经病变诊断及治疗新方法探索

试验专业题目

2型糖尿病及糖尿病前期心血管自主神经病变诊断及治疗新方法探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索2型糖尿病及糖尿病前期心血管自主神经病变诊断及治疗新方法。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国科学院大学宁波华美医院

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.中国科学院大学宁波华美医院内分泌科及心内科住院患者； 2.诊断2型糖尿病：三多一少症状+空腹血糖≥7.0或随机血糖≥11.1或75g OGTT 2h≥11.1mmol/L（空腹血糖≥6.1或随机血糖≥7.8时行OGTT）; 无三多一少症状，需改日复测确认;排除应激，可结合糖化血红蛋白≥6.5%； 3.或诊断糖尿病前期：空腹血糖≥6.1mmol/L,<7.0mmol/L和/或75gOGTT 2h≥7.8,<11.1mmol/L； 4.在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书； 5.同意不参加其它研究，并在参加本研究期间尽量不接受其它影响心血管自主神经功能的药物或临床干预措施，必须要用时，做好记录。；

排除标准

1.心血管器质性疾病：扩张型心肌病、风湿性心脏病、肺动脉高压、肺心病、限制性心脏病等明确心血管结构及功能异常，但动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）不排除； 2.其他可能影响心血管自主神经的疾病：嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、精神类疾病等； 3.孕妇、乳期妇女或应用雌性激素避孕者，没有采用有效避孕，1年内本人或配偶有怀孕意向者； 4.严重肝、肾疾病（ GFR < 30 mL/min/1.73m2）等其他严重疾病由研究者判断需要排除的情况； 5.3个月内有酗酒或有静脉药瘾者； 6.传染病检查阳性者，包括HIV、HBV、HCV、梅毒； 7.有精神病病史患者； 8.近3个月内，曾参加过其他临床研究者，不能遵守研究方案者； 9.研究者评判患者不适合纳入该临床研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院大学宁波华美医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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