【CTR20223025】磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223025

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、无并发症疾病；适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL，恒昌（广州）新药研究有限公司持证，武汉海特生物制药股份有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®），规格：6mg/mL， Roche Registration GmbH持证，Hoffmann La Roche AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2023-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者;；2.2. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.3. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；4.4. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；

5.5. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315010