CTR20210280
已完成
孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
孟鲁司特钠咀嚼片
2021-02-19
/
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症 状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
510663
比较空腹及餐后给药条件下，恒昌（广州）新药研究有限公司提供的孟鲁司特钠 咀嚼片（5mg）与Merck Sharp & Dohme Corp.生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5mg，商品名： 顺尔宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-02-20
2021-03-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是孟鲁司特以及相关辅料 （甘露醇，羟丙基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如血小板减少、痔疮、急性胃炎、消化性溃 疡史、胃肠道出血者（问诊）；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523080;523080
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