CTR20223207
已完成
孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
孟鲁司特钠咀嚼片
2022-12-16
/
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠咀嚼片空腹和餐后生物等效性预试验
预评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片5mg与参比制剂顺尔宁5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
264205
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片5mg与参比制剂顺尔宁5mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂和参比制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片5mg与参比制剂顺尔宁5mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-12-05
2023-01-11
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
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