CTR20242751
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2024-08-02
/
包括预防心血管事件、高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）等。
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）人体生物等效性试验
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
432600
主要研究目的： 以湖北午时药业股份有限公司研发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10 mg/20 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10 mg/20 mg）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-08-17
2024-11-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，或有食物、药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对依折麦布阿托伐他汀钙片任一组成成分过敏者；
2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
3.存在研究医生认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病；或具有这些疾病的慢性或严重病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；
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523080;523080
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