CTR20263957
进行中（尚未招募）
盐酸丁卡因凝胶
化学药
盐酸丁卡因凝胶
2026-10-23
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经皮局部麻醉剂，用于在静脉穿刺或静脉插管前产生皮肤麻醉。 本品适用于成人及1个月以上的婴儿。
盐酸丁卡因凝胶人体生物等效性研究
盐酸丁卡因凝胶人体生物等效性研究
432600
主要目的：本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹涂抹湖北午时药业股份有限公司研制、生产的盐酸丁卡因凝胶〔4%（1.5g:60mg）（以丁卡因计）〕的药代动力学特征；以Alliance Pharmaceuticals Limited持证的盐酸丁卡因凝胶〔Ametop®，4%（1.5g:60mg）（以丁卡因计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康试验参与者局部外用受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分或本试验所用辅助材料的材质过敏者；
3.（问诊）无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前24 h至末次PK采样结束不在涂抹部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
请登录查看湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）
414000
全球上市
一致性评价
行业参考
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