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【CTR20253535】盐酸伊托必利片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253535

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊托必利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊托必利片

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于因肠胃动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

试验通俗题目

盐酸伊托必利片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伊托必利片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

150025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服哈药集团制药六厂生产的盐酸伊托必利片（50 mg）的药代动力学特征；以ABBOTT LABORATORIES(M)SDN.BHD持证、Katsuyama Pharmaceuticals K.K.,Katsuyama Plant生产的盐酸伊托必利片（为力苏®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2025-08-30

试验终止时间

2025-12-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃肠道出血、机械性梗阻或穿孔、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省血吸虫病防治所(湖南省第三人民医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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