CTR20220147
已完成
盐酸伊托必利片
化学药
盐酸伊托必利片
2022-01-24
/
本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
盐酸伊托必利片的人体生物等效性试验
评估受试制剂盐酸伊托必利片（规格：50 mg）与参比制剂为力苏®（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸伊托必利片（规格：50 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸伊托必利片（为力苏®，规格：50 mg；持证商：ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸伊托必利片（规格：50 mg）和参比制剂盐酸伊托必利片（为力苏®）（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-02-25
2022-04-06
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），过敏体质，或已知对本品或本品中的任何成份过敏；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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