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CTR20221403
进行中（招募中）
盐酸伊托必利片
化药
盐酸伊托必利片
2022-06-08
/
适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振，恶心，呕吐等。
盐酸伊托必利片的人体生物等效性试验
盐酸伊托必利片（50 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
117000
主要研究目的：以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证的盐酸伊托必利片（50 mg）为参比制剂，以辽宁新高制药有限公司生产的盐酸伊托必利片（50 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-05-19
/
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.（问询）存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对伊托必利或其辅料（一水乳糖、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、巴西棕榈蜡）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
2.（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
3.（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
请登录查看武汉市传染病医院
430013
全球上市
市场与准入
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