【CTR20260682】非奈利酮片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260682

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以武汉人福利康药业有限公司提供的非奈利酮片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG公司持证的非奈利酮片（商品名：可申达®，参比制剂）对比在健康试验参与者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察非奈利酮片受试制剂和参比制剂（可申达®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2026-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁及以上（包括18周岁）的健康男性或女性试验参与者，性别比例适当；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、女性妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示正常或经研究医生判定异常无临床意义者；4.试验参与者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施；5.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.(问询)对非奈利酮或本品辅料中任何成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；2.(问询)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.(问询)既往患有低血压、高钾血症、低钠血症、Addison氏病、重度肝肾功能损害者；

4.(问询)患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症或乳糖不耐受者；5.(问询)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；6.(问询)筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、沙奎那韦、伏立康唑），尤其是CYP3A4强效抑制剂：如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等；7.(问询)在筛选前4周内使用过保钾利尿剂药物（如：阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、以及钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑或抗高血压药物者；8.(问询)筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址