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【CTR20211489】HW021199在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211489

试验状态

已完成

药物名称

HW-021199片

药物类型

化药

规范名称

HW-021199片

首次公示信息日的期

2021-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

HW021199在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

评估HW021199在健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为评价在健康受试者中HW021199单次递增口服给药的安全性和耐受性，测定在健康受试者中HW021199单次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。次要目的为评估其药效动力学特征，食物影响研究和药物代谢转化特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2021-08-18

试验终止时间

2022-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1)过敏体质（多种药物及食物过敏）；

2.2)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

3.3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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