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【CTR20150772】甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20150772

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸帕拉德福韦片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸普雷福韦片

首次公示信息日的期

2015-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

甲磺酸帕拉德福韦片多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710077

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中的多剂量单次给药安全性、耐受性及药代动力学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至40岁的健康男性及女性，体重至少50kg，年龄及体重相近；2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心律、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.试验前签署知情同意书，并对实验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图临床意义异常；3.肝炎（包括乙肝丙肝）及艾滋病筛选阳性；4.酒精及毒品筛查阳性者；5.长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）；6.对阿德福韦酯有过敏史；7.有吸毒和/或酗酒史；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；9.在服用研究药物前28天服用了任何肝酶活性的药物；10.在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；11.在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；12.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；13.在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；14.在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；15.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验；16.在吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史；17.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；18.在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病；19.有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血；20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房;吉林大学第一医院肝胆胰内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130061;130061

联系人通讯地址