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【CTR20150159】盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛验证性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150159

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸伊伐布雷定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊伐布雷定片

首次公示信息日的期

2016-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性稳定型心绞痛

试验通俗题目

盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛验证性临床试验

试验专业题目

盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性的验证性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710077

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价慢性稳定型心绞痛患者使用盐酸依伐布雷定片治疗的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁的男女患者；2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书；3.临床确诊为慢性稳定型心绞痛，且病史达到3个月以上；4.有心绞痛症状，同时满足下列任一条件；5.a) 心肌梗塞3个月以上；6.b) 冠脉介入术6个月以上或冠脉搭桥术6个月以上；7.c) 冠状动脉造影显示一条或一条以上主要冠状动脉狭窄口径≥50%，或核素/超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血；8.d) 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm，并≥64排冠状动脉CTA示中度狭窄或病变程度＞50%；

排除标准

1.有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎/心包炎；2.参加试验前3个月内发生心肌梗死/不稳定型心绞痛；3.参加试验前6 个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者；

4.已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者；5.充血性心力衰竭NYHA分级III或IV级者或急性肺水肿；6.静息时心率低于60次/分者；7.非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征等）而不宜参加本试验者；或内置起搏器或电复律器者；8.不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运动试验结果的解释或运动试验假阳性；

9.血压未获满意控制的高血压病患者（静息期SBP≥180 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）；10.收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg；11.血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L和/或随机GLU≥13.6 mmol/L）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沈阳军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000