【ChiCTR1800017424】甲磺酸阿帕替尼片一线治疗转移性软组织肉瘤的随机、交叉、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017424

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

转移性软组织肉瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片一线治疗转移性软组织肉瘤的随机、交叉、多中心临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片一线治疗转移性软组织肉瘤的随机、交叉、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼片一线治疗转移性软组织肉瘤的有效性.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-31

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁～70岁，性别不限； 2.按照《软组织肉瘤诊治指南》临床诊断或经病理组织/细胞学确诊的转移性软组织肉瘤的患者； 3.有至少一个可测量病灶；可测量病灶的定义：最长单径≥10mm的非淋巴病灶，或短径 ≥15mm的淋巴结病灶。 ?既往介入、放疗或消融治疗后病灶，根据RECIST1.1标准已明确进展，且最长径≥10mm，亦可作为可测量的靶病灶。 4.不可手术的转移性软组织肉瘤患者； 5.未接受过系统治疗（全身化疗和/或分子靶向治疗）。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移的患者也可入组； 6.手术治疗>3个月，末次介入、放疗和消融治疗结束时间>4周； 7.预期生存时间≥12周； 8.首次用药前2周内未使用任何抗软组织肉瘤的药物（包括具有软组织肉瘤适应症的现代中药制剂）； 9.ECOG评分≤2分； 10.HBV DNA＜104copies/ml（2000IU/ml）。若HBV DNA≥104copies/ml，应先进行抗病毒治疗（建议使用恩替卡韦），直至HBVDNA降至104copies/ml以下再进入研究，并继续服用抗病毒药物和监测肝功能和乙肝病毒载量； 11.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1)血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF） i.血HB≥90g/L； ii.ANC≥1.5×109/L； iii.PLT≥75×109/L。 2)生化检查：（14天内未用ALB） i.ALB≥28g/L；ii.ALT和AST<5.0?ULN； iii.TBIL≤1.25?ULN； iv.肌酐≤1.5?ULN； v.电解质基本正常或经治疗后正常。 3）尿常规检查： i.尿蛋白≤1+。 12.患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。；

排除标准

1.试验期间联合放疗、手术治疗或其他靶向药的患者； 2.以往3月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上不可入组；如持续大便潜血+，应进行胃镜检查； 3.患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140mmHg，舒张压<90mmHg） 4.患有二重癌及多重癌患者：既往恶性肿瘤史，除非既往恶性肿瘤之前已诊断并明确临床治愈至少5年，且没有随后复发的证据； 5.诊断为胃肠道间质瘤的患者； 6.有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 7.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物； 8.怀孕或者哺乳期妇女。育龄期男女但不愿或无法采取有效的避孕措施者； 9.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（>NCI-CTCAEv4.0标准2级）、无法控制的糖尿病（>NCI-CTCAEv4.0标准2级）、II级或以上周围神经病变（NCICTCAEv4.0）、II级或以上充血性心力衰竭（NCICTCAEv4.0）、6个月内的心肌梗塞等；10.既往有任何脑、硬膜下转移或严重精神病史者；疑有中枢神经系统转移者需做头颅MRI排除； 11.严重的胃底/食管壁静脉曲张且需要进行介入治疗的患者； 12.在首次服药前4周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 13.肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min或血清肌酐>1.5×ULN）； 14.活动性丙肝，即抗-HCV阳性或HCV-RNA阳性且肝功能异常者； 15.已知HIV感染史者； 16.在首次服药前4周内接受过其它试验性药物或试验性医疗器械者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沈阳军区总医院

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