【CTR20220789】TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗肝细胞癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220789

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗肝细胞癌的III期临床研究

试验专业题目

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 425 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书。；2.经病理组织学/细胞学确诊为HCC或临床诊断为HCC的受试者。；3.基线影像学检查至少有一个可测量病灶。；4.随机化前7天内Child-Pugh肝功能评级A级。；5.随机化前7天内ECOG PS评分：0-1分。；6.有生育能力的女性：在临床试验期间禁欲或使用可靠、有效方法避孕。；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌。；2.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。；3.目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。；4.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制。；5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。；6.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）。；7.研究治疗开始前6个月内发生过动脉血栓栓塞事件。；8.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。；9.研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。；10.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。；11.已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向。；12.在开始研究治疗之前4周内有重度感染。；13.在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗。；14.在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗。；15.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000;210002

联系人通讯地址