【CTR20263313】FH-006对比研究者选择的治疗在局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263313

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用FH-006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FH-006

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者

试验通俗题目

FH-006对比研究者选择的治疗在局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的III期临床研究

试验专业题目

FH-006对比研究者选择的化疗治疗既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的随机、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价FH-006单药治疗比对研究者选择的化疗，在既往接受程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的总生存期（OS）。次要目的： 1、评价FH-006单药治疗比对研究者选择的化疗，在既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的无进展生存期（PFS）。 2、评价FH-006单药治疗比对研究者选择的化疗，在既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DoR）。 3、评价FH-006单药治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的安全性。 4、评价FH-006单药治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的药代动力学（PK）特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～75岁（含两端值），性别不限；2.经组织学或细胞学检查确诊为食管鳞癌患者；3.既往仅接受一线PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗标准治疗失败的食管鳞癌患者；4.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；5.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；7.预计生存期≥3个月；8.具备一定的器官功能水平要求；9.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后7个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。；10.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.随机前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗；2.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；3.有严重的心脑血管疾病的参与者；4.随机前5年内患有其他恶性肿瘤；5.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；6.有大量浆膜腔积液的；7.有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移，存在活动性脑转移；8.随机前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的；9.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；存在呼吸衰竭或患有严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病等其他严重影响肺功能的肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术；

10.有免疫缺陷病史；11.随机前4周内有重度感染（CTCAE≥3级）；在首次给药前2周内存在需要使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染；12.根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117