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【CTR20254311】注射用FH-006联合其他抗肿瘤治疗在肺癌受试者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254311

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用FH-006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FH-006

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

注射用FH-006联合其他抗肿瘤治疗在肺癌受试者中的II期临床研究

试验专业题目

注射用FH-006联合其他抗肿瘤治疗在肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

评估FH-006联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步有效性，确定联合治疗的疗效拓展推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含两端值），性别不限。；2.经组织学或细胞学确认的不适合开展根治性手术或放疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者；3.ECOG评分为0或1；4.预期生存期≥12周；5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。；6.良好的器官功能水平；7.患者自愿加入本研究，签署知情同意；8.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%；9.有生育能力的女性受试者研究期间需采取充分有效的避孕措施；

排除标准

1.既往5年内患有其它恶性肿瘤；2.伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；3.伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；4.有严重的心脑血管疾病；5.首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状；6.首次研究用药2周内存在存在无法控制的第三间隙积液；7.有临床意义的肺部疾病病史；8.首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗；9.首次用药前4周内有重度感染；10.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。；11.有免疫缺陷病史；12.入组前1年内有活动性肺结核感染者；13.首次使用研究药物前24周内接受>30 Gy的胸部放射治疗者；14.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE≤Ⅰ级；15.首次用药前4周内接受重要脏器的外科手术；16.首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗；17.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常；18.妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间至末次使用试验用药品后14个月内妊娠的女性受试者；19.具有出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍或血栓倾向；20.既往发生过高血压危象或高血压脑病；21.首次用药前6个月内患有重要血管疾病；22.首次用药前7天内接受过穿刺活检或其他小手术；23.具有严重、未愈合的伤口，活动性溃疡或未经治疗的骨折；24.首次用药前6个月内发生过胃肠道穿孔；25.首次用药前7天内的24h蛋白尿定量≥1g；26.CT/MRI提示肿瘤包绕或侵犯大血管；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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